2015年醫療器械臨床試驗新政解讀

2014年以來，國務院及國家食品藥品監督管理總局發布了《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械臨床試驗規定》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規，這些法規從頂層設計、專業角度和操作層面都對醫療器械臨床進行了大約束、大調整，這對醫療器械研發、臨床、注冊、生產企業都將產生深遠的影響，如何精確掌握和策略應對，成為企業必須考量的重大問題。

由于醫療器械種類繁多，使用方式千差萬別，其風險程度也不一樣，新法規對設計醫療器械方案提出了更高的要求。其中涉及臨床實驗大量策略性工作如何開展，成為了企業必須掌握的“硬本領”。

為深入、全面剖析醫療器械臨床試驗相關新規定的實施要點及行業影響，及時把握監管動向和舉措，指導廣大醫療器械企業按要求進行設計臨床試驗方案、配置相關專業人員、選擇相關試驗機構，并在臨床實驗實施過程中獲取有效的細節性樣本等，決定舉辦“2015醫療器械臨床試驗新政解讀暨統計學原理方案設計與醫院臨床監查問題分析研討會”。

本次研討會主要涉及四大內容模塊，包括：

模塊一：醫療器械臨床試驗法規解讀

模塊二：醫療器械臨床試驗新規下的企業應對策略

模塊三：醫療器械臨床試驗方案設計及統計學問題分析

模塊四：醫療器械臨床試驗與醫院臨床監查問題分析

本次研討會邀請藥政主管官員、北大醫學院臨床統計學專家、臨床試驗實戰派人士等對上述四大模塊內容進行深度分析、精確研討和實戰分享，旨在推動廣大醫療器械企業明晰臨床試驗方式方法、實施策略、難點突破，從而快速、高效、低費、專業、順利地完成臨床試驗，為企業發展帶來源源不斷的新品。

模塊一：醫療器械臨床試驗法規解讀

1、中國醫療器械臨床試驗現狀、問題與發展趨勢。

2、2014～2015醫療器械政策法規密集期，大部分都與臨床試驗有關，國家政策出發點、沖擊力、影響力分析；對臨床注冊是怎樣的革命性顛覆？

3、醫療器械臨床試驗現行法規－－《醫療器械管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械臨床試驗規定》《體外診斷試劑注冊管理辦法》及2007年發布的《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》等文件臨床試驗核心要點分析，以及要點之間的關聯關系。

4、正在起草中的醫療器械臨床試驗相關法規－－《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《醫療器械臨床機構資格認定管理辦法》《產品注冊技術審查指導原則》系列等的思路、原則與核心要點預測及分析。

模塊二：醫療器械臨床試驗新規下的企業應對策略

5、根據新法規，哪些醫療器械可以不做臨床試驗？

6、申請臨床試驗的四大前提條件、臨床試驗流程及相關法律法規要求總結。

7、醫療器械臨床試驗受試者擁有五大權益保護，企業如何在保護受試者權益之時，減少受試風險與費用投入？

8、臨床試驗主要資料必須包括的五方面內容解析。

9、醫療器械臨床試驗方案必須體現的14大重點內容分析。

10、醫療器械臨床試驗報告必須要體現的10大重點內容分析。

11、醫療器械臨床試驗法定操作流程11大步詳解。

12、如何對臨床試驗基地進行篩選，確保低費、高效、專業和速度？

13、醫療器械臨床試驗如何開展倫理審評和項目啟動傳播。

模塊三：臨床實驗試驗設計統計學分析

14、倫理委員會存在審查不當，對受試者保護缺乏跟蹤等問題。如參與倫理委員會表決人數與人員構成不符合要求，審查內容不全面，特別對第三類植入性醫療器械的長期風險認識不足，缺乏對受試者的跟蹤等。如何與倫理委員會有效溝通臨床試驗方案？

15、由于醫療器械種類繁多，使用方式千差萬別，其風險程度也不一樣，因此對設計醫療器械方案提出了更高的要求。如何根據差異化設計符合統計學意義的臨床試驗方案？臨床試驗特點和要求是什么？

16、在臨床試驗全過程中，設計方案、參與主要指標確定、樣本量、臨床試驗結果報告等方面，如何科學的選擇運用統計學方式方法？臨床試驗方案、病例報告表、知情同意書等相關資料如何撰寫制作？

17、如何開展器械臨床試驗項目策劃？

18、醫療器械臨床試驗研究執行階段，如何開展受試者招募、臨床監察查、文檔資料管理；

19、臨床試驗研究總結如何撰寫，既符合基本事實、又能順利推進產品注冊？

20、臨床試驗方案內容共涉及大大小小21項，每項要求和重點項分別是什么？

21、臨床試驗方案設計上，申辦者必須符合什么要求？必須提供哪些信息？

22、對多中心試驗所有臨床試驗機構和研究者需做哪些準備工作？如何合理選擇？

23、臨床試驗背景材料及研究者手冊都包含了哪些內容？如何根據產品特性撰寫相關材料？

24、如何選擇符合統計學意義的臨床試驗方案方法？

25、臨床試驗受試者選擇6大關注要點；如何確定臨床試驗所需要的受試者樣本數量？

26、臨床試驗有效性和安全性評價的相關參數等的設計與選擇。

27、統計學考慮十大重點內容。

28、臨床試驗方案中不良時間的預測及應該采取哪些措施？

29、臨床試驗總結報告如何撰寫并符合統計學意義？

30、對于隨機對照臨床試驗方案設計中，如何確定臨床試驗人群？入選的標準和排除的標準分別是什么？

31、在對照實驗過程中，對照組設置必須具備的三條條件是？對照類型設計及流程分別是？

32、隨機化、盲法、治療效應評價等方面統計學分析；

33、如何從樣本量及檢驗功效、研究人群、有效性及安全性等方面設計統計分析計劃？

34、臨床試驗中統計分析數據不同的采集方法的作用等分析；

35、如果臨床試驗沒有對照，怎么辦？

36、非隨機對照試驗三種不同類型分別是？區別是什么？

37、非隨機對照試驗設計的缺陷及應該注意的問題分析；非隨機對照試驗中統計學分析應注意的三大問題；

38、醫療器械臨床試驗，做多少病例才夠？決定樣本含量估計的七大要素；

39、如何撰寫數據庫檢查報告？

40、臨床試驗數據管理四大問題分析；

模塊四：臨床試驗與醫院臨床監查問題分析

41、如何選擇合格范圍內最佳的臨床試驗醫療機構？

42、監察員、研究者如何正確選擇？

43、臨床試驗機構中沒有通過認定的專業是否有資格承擔醫療器械臨床試驗？

44、研究者是否需要經過GCP培訓？是否要制定相應的標準操作規程（SOP）？

45、對臨床試驗過程中各項原始記錄的要求是否需要明確規定？都有哪些規定？

46、對于難以確認是否符合試驗條件的要求，如何確認？臨床試驗的風險如何控制？

47、臨床數據如何有效管理？如何約束研究者和臨床試驗機構？

48、臨床試驗過程中，各方需要承擔的職責確定及劃分依據；

49、臨床試驗數據管理：職責如何劃分？五大行為兩種數據采集方式，研究機構和申辦者如何劃分責任？

50、醫生在收集數據時應遵循的五大原則。

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